Локальный этический комитет (далее — ЛЭК) негосударственного учреждения образования «Казахстанско-Российский медицинский университет» (далее – НУО «КазРосмедуниверситет») является коллегиальным органом, осуществляющим независимую оценку степени соответствия предложений по проведению исследования в области здоровья признанным этическим стандартам в Республике Казахстан.
ЛЭК осуществляет защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также дает этическую и нравственно — правовую оценку материалов научных исследований, объектами которых являются человек или животное.
ЛЭК действует в соответствии с принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.
В своей деятельности ЛЭК руководствуется следующими документами: Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей»; «Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях» Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS); Руководства и рекомендации Бюро этики ЮНЕСКО (UNESCO Ethics Office), Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization); Конституция Республики Казахстан; Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Кроме того ЛЭК учитывает действующие международные нормативные акты и акты Республики Казахстан, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению исследований с привлечением людей или животных как участников (Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО), Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО), Европейская Конвенция об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS № 123), Декларация о клонировании человека (ООН), Конвенция о защите прав и достоинств человека в связи с применением достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине (Конвенция Овьедо) и дополнительные протоколы к ней, касающиеся запрета клонирования человека, трансплантологии, биомедицинских исследований)
Цель:
Основной целью деятельности ЛЭК является рассмотрение и обеспечение соблюдения этических стандартов при проведении исследований, связанных со здоровьем.
Задачи:
- Оценка соответствия документов исследований, связанных со здоровьем (в том числе и с участием животных) этическим нормам, установленным законодательством Республики Казахстан;
- Рассмотрение вопросов связанных с соблюдением этических норм при проведении исследований, связанных со здоровьем (в том числе с участием животных), на этапе их планирования и проведения;
- Независимая оценка научной пользы проекта исследования, связанного со здоровьем и его экспертиза с точки зрения этической приемлемости;
- Оценка научной обоснованности, предполагаемой эффективности и безопасности (рисков) при проведении исследований, связанных со здоровьем;
- Содействие распространению принципов биоэтики при проведении исследований, связанных со здоровьем и дальнейшему изучению вопросов, возникающих в связи с их применением и развитием соответствующих технологий;
- Проведение экспертной оценки исследований на предмет соблюдения правовых требований, предъявляемых к подобным исследованиям. Правовые аспекты включают в себя соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное согласие).
Председатель ЛЭК – д.м.н., профессор Маншарипова М.Т. (секретарь Ученого совета)
Секретарь ЛЭК – к.б.н. Северова Е.А. (главный специалист отдела научно работы)
Контакты: e.severova@medkrmu.kz
Члены ЛЭК – представители профессорско-преподавательского состава НУО «КазРосмедуниверситета», студенты «КазРосмедуниверситета» и общественность.
Решение ЛЭК выдает НЕ секретарь, а непосредственно члены ЛЭК, секретарь готовит и выдает документированное решение ЛЭК в виде выписки.
Формы документов для представления в ЛЭК
Список документов для предоставления в ЛЭК МУА (в бумажном и электронном вариантах):
К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.
Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту e.severova@medkrmu.kz, названным фамилией и в рамках чего выполняется работа (например, Бекбергеновамагистрант.zip или Бекбергеновамагистрант .rar.).
Каждый документ в архивной папке должен быть правильно назван (например, ЗаявлениеБекбергенова, ЗаявкаБекбергенова, ПротоколБекбергенова и т.д.). После проверки электронного варианта, если имеются замечания, необходимо исправить в течение 3 рабочих дней и отправить полный исправленный комплект документов, т.е. не только исправленный вариант. После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу: г. Алматы, пр. Абылайхана, 51/53 каб. 804, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке нижеуказанного перечня.
Важно!!! Документы, отправленные на почту, не согласующиеся с указанными выше рекомендациями проверяться не будут.
Важно!!! Исследователям необходимо подать документы ДО НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 10 рабочих дней дедлайна подачи документов на конкурс.
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (проспективное):
- Заявление на имя Председателя ЛЭК;
- Заявка для первичной экспертизы;
- Аннотация НИР (для диссертантов и заявок на конкурс);
4. Протокол исследования и сопровождающие документы:
- Информация для участника;
- Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца, предоставляются на казахском и русском языках;
- Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет). (Форма А-3);
- Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена);
- Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена);
- Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
- Формы регистрации случаев;
- Бюджет исследования, его обоснование;
- Договора на исследование.
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования без вмешательства (ретроспективное):
- Заявление на имя Председателя ЛЭК;
- Заявка для первичной экспертизы (приложение 1);
- Аннотация НИР (для диссертантов);
- Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
- Информация для организации;
- Формы информированного согласия для организации;
- Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
- Формы регистрации случаев;
- Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования).
Перечень документов для НИР с участием человека в качестве субъекта исследования с вмешательством:
- Заявление на имя Председателя ЛЭК;
- Формы заявки для первичной экспертизы;
- Аннотация НИР (для диссертантов);
- Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
- Информации для участника;
- Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца, предоставляются на казахском и русском языках;
- Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет). (Форма А-3);
- Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования;
- Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем, инструкции по применению препаратов и устройств (если имеются);
- Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена);
- Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена);
- Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
- Формы регистрации случаев;
- Бюджет исследования, его обоснование;
- Договора на исследование;
- Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования);
- Брошюры исследователя.
Перечень документов для НИР с лабораторными животными в качестве субъекта исследования:
- Заявление на имя Председателя ЛЭК;
- Формы заявки для первичной экспертизы;
- Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3);
- Аннотация НИР (для диссертантов);
- Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
- Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований;
- Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований;
- Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания;
- Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований;
- Перечень стандартных операционных процедур;
- Гарантийное обязательство.
краткий отчет рабочей группы FELASA
Приказ
ПРАВИЛА
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА (УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ)
БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
ETHICAL REVIEW OF ANIMAL EXPERIMENTAT
о локальной этической комиссии
Office of Laboratory Animal Welfare
Документы предоставляемые заявителем для прохождения ЭЭ
Порядок проведения сертификации ЛК по биоэтике
Форма А. Заявка НИР с участием человека в качестве субъекта исследования
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ образец
ЗАЯВЛЕНИЕ
ЗАЯВКА на ЭЭ