“Қазақстан-Ресей медицина университеті” мемлекеттік емес білім беру мекемесінің (бұдан әрі – “КазРосмедуниверситет” ұлттық білім беру мекемесі) Жергілікті Әдеп жөніндегі комитеті (бұдан әрі – ЖБК) мемлекеттік қызметтің нәтижелерін тәуелсіз бағалайтын алқалы орган болып табылады. денсаулық сақтау саласындағы зерттеулерді жүргізу бойынша ұсыныстардың Қазақстан Республикасында танылған этикалық нормаларға сәйкестік дәрежесі.
LEK субъектілер мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігі мен әл-ауқатын қорғайды, сонымен қатар объектілері адам немесе жануар болып табылатын ғылыми зерттеу материалдарына этикалық және моральдық-құқықтық баға береді.
LEK саяси, әкімшілік, басқарушылық, ведомстволық, алқалық, қаржылық және экономикалық әсерлерден объективтілік және тәуелсіздік қағидаттарына сәйкес жұмыс істейді.
ЛЭК өз қызметінде келесі құжаттарды басшылыққа алады: Дүниежүзілік медициналық қауымдастықтың Хельсинки декларациясы «Адамдардың қатысуымен биомедициналық зерттеулерге қатысатын дәрігерлерге арналған ұсыныстар»; «Адамдағы биомедициналық зерттеулердің этикалық аспектілеріне арналған халықаралық нұсқаулық» Медициналық ғылымдар бойынша халықаралық ұйымдардың кеңесі (CIOMS); ЮНЕСКО этика бюросының (ЮНЕСКО Этика бюросы), Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы) нұсқаулары мен ұсыныстары; Қазақстан Республикасының Конституциясы; «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі.
Сонымен қатар, ЖЭК қатысушылар ретінде адамдар немесе жануарлар қатысатын этика және зерттеулер жөніндегі комитеттердің қызметіне қатысты Қазақстан Республикасының қолданыстағы халықаралық ережелері мен актілерін ескереді (Адам геномы және адам құқықтарының жалпыға бірдей декларациясы (ЮНЕСКО) ), Биоэтика және адам құқықтарының жалпыға бірдей декларациясы (ЮНЕСКО), Эксперименттік және басқа да ғылыми мақсаттарда пайдаланылатын омыртқалы жануарларды қорғау жөніндегі Еуропалық конвенция (ETS № 123), Адамды клондау туралы декларация.
(БҰҰ), Биология мен медицинаны қолдануға қатысты адамның құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау туралы конвенция, Адам құқықтары және биомедицина туралы конвенция (Овьедо конвенциясы) және оның адамды клондауға, трансплантациялауға тыйым салуға қатысты қосымша хаттамалары , биомедициналық зерттеулер)
Мақсат:
ЛЕК-тің негізгі мақсаты денсаулыққа қатысты зерттеулерді жүргізу кезінде этикалық стандарттарды сақтауды қарастыру және қамтамасыз ету болып табылады.
Тапсырмалар:
- Денсаулыққа байланысты зерттеу құжаттарының (соның ішінде жануарларға қатысты) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген этикалық нормаларға сәйкестігін бағалау;
- Денсаулыққа байланысты зерттеулерді жүргізу кезінде (соның ішінде жануарлардың қатысуымен), оларды жоспарлау және өткізу кезеңінде этикалық нормаларды сақтау мәселелерін қарастыру;
- Денсаулықпен байланысты ғылыми жобаның ғылыми құндылығын тәуелсіз бағалау және оны этикалық қолайлылық тұрғысынан қарау;
- Денсаулықпен байланысты зерттеулерде ғылыми негізділікті, қабылданған тиімділікті және қауіпсіздікті (қауіптерді) бағалау;
- Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулерде биоэтикалық принциптерді таратуға және оларды қолдану мен байланысты технологияларды әзірлеуден туындайтын мәселелерді одан әрі зерттеуге жәрдемдесу;
- Осындай зерттеулерге арналған заң талаптарына сәйкестікті қамтамасыз ету үшін зерттеулердің өзара сараптамасын жүргізу. Құқықтық аспектілерге адам құқықтарының халықаралық стандарттарына сәйкес адамның ажырамас гуманитарлық құқықтары мен негізгі бостандықтарын (адамның қадір-қасиетін, жеке өміріне қол сұғылмаушылықты, өмірі мен денсаулығын, ақпараттарды құрметтеу құқығы), сондай-ақ азаматтық құқықтарды (медициналық көмек алу және одан бас тарту, ақпараттандырылған келісім).
ОӘК төрайымы – м.ғ.д., профессор Маншарипова М.Т. (Ғылыми кеңес хатшысы)
ЛЕК хатшысы – Ph.D. Северова Е.А. (ғылыми жұмыс бөлімінің бас маманы)
Байланыс: e.severova@medkrmu.kz
LEK мүшелері – профессорлық-оқытушылық құрамның өкілдері НУО «KazRosmeduniversity», «KazRosmeduniversity» студенттері және жұртшылық.
ОСК шешімін хатшы ШЫҒАРМАЙДЫ,оларды тікелей ОАК мүшелері шығарады, хатшы құжатпен расталған шешімді дайындайды және шығарады. үзінді түрінде ЖЭК.
ЛЭК-ке жіберуге арналған құжат нысандары
ЛЕК МУА-ға ұсынылатын құжаттар тізімі (қағаз және электронды нұсқада):
Құжаттардың егжей-тегжейлі тізбесі (күндері мен нұсқаларының нөмірлері) қағаз (1 дана) және электронды түрде дерекнамаға қоса беріледі.
Электрондық нұсқасы бір мұрағаттық хатпен e.severova@medkrmu.kz мекенжайына тегі және оның ішінде жұмыс орындалған (мысалы, Bekbergenovamaster student.zip немесе Bekbergenovamaster student.rar.) жіберіледі.
Мұрағат папкасындағы әрбір құжаттың аты дұрыс қойылуы керек (мысалы, Бекбергеновтің арызы, Бекбергеновтың арызы, Бекбергеновтың хаттамасы және т.б.). Электронды нұсқасын тексергеннен кейін ескертулер болған жағдайда 3 жұмыс күні ішінде оларды түзетіп,толық түзетілген құжаттар топтамасынжіберу қажет, яғни. түзетілген нұсқа ғана емес. Электрондық нұсқасы қабылданғаннан кейін құжаттардың қағаз нұсқасын 1 данада Алматы қаласы, Абылайхан даңғылы, 51/53 кабинет мекенжайына тапсыру қажет. 804, бұрын хатшымен кездесуді үйлестірді. Құжаттар қол қойылуы керек, төмендегі тізімнің ретімен бөлгіштермен бөлінген қалтада берілуі керек.
Маңызды!!! Жоғарыда көрсетілген ұсыныстарға сәйкес келмейтін пошта арқылы жіберілген құжаттар тексерілмейді.
Маңызды!!! Тергеушілер құжаттарды БАСТАЛУҒА ДЕЙІН тапсыруы керек. Жоба жетекшілері мен бас тергеушілер құжаттарды Конкурсқа құжаттарды тапсыру мерзімі аяқталғанға дейін КІМІ 10 жұмыс күні бұрын тапсыруы керек.
Адамның араласуынсыз зерттеу субъектісі ретінде қатысатын ҒЗТКЖ құжаттарының тізімі (болашақ):
- ОАК төрағасының атына өтініш;
- Бастапқы емтиханға өтініш;
- Зерттеуге арналған реферат (диссертанттар мен конкурсқа өтінімдер үшін);
- Қатысушыға арналған ақпарат;
- Науқас/дені сау волонтер үшін қазақ және орыс тілдерінде берілген ақпаратқа негізделген келісім;
- Кәмелетке толмағандар қатысатын зерттеулер үшін ата-анасына (заңды өкіліне), 14-17 жас аралығындағы жасөспірімге және (бар болса) 10 жастан асқан балаға бейімделген ақпаратқа арналған ақпараты бар тиісті құжаттар және хабардар етілген келісім үлгісі). (А-3 нысаны);
- Зерттеуші дәрігер толтыруға арналған сауалнамалар, сауалнамалар, шкалалар және т.б. (бар болса);
- Зерттеуге қатысатын пациенттер толтыратын күнделіктер, сауалнамалар, сауалнамалар және т.б. (бар болса);
- Зерттеуге қатысушының картасы (бар болса);
- Істі тіркеу нысандары;
- Зерттеу бюджеті, негіздемесі;
- Зерттеу келісімшарттары.
Адамның зерттеу субъектісі ретінде араласуынсыз қатысатын ҒЗТКЖ құжаттарының тізімі (ретроспективті):
- ОАК төрағасының атына өтініш;
- Бастапқы емтиханға өтініш (1-қосымша);
- Зерттеу рефераты (диссертанттар үшін);
- Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:
- Ұйымға арналған ақпарат;
- Ұйымға ақпараттандырылған келісім нысандары;
- Зерттеуге қатысушының картасы (бар болса);
- Істі тіркеу нысандары;
- Ғылыми қызметкердің түйіндемесі (резюме) және оның жетекшісі (диссертациялық зерттеу жағдайында).
Интервенциялық зерттеу нысаны ретінде адам қатысатын ҒЗТКЖ құжаттарының тізімі:
- ОАК төрағасының атына өтініш;
- Алғашқы емтиханға өтініш бланкілері;
- Зерттеу рефераты (диссертанттар үшін);
- Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:
- Қатысушыға арналған ақпарат;
- Науқас/дені сау волонтер үшін қазақ және орыс тілдерінде берілген ақпаратқа негізделген келісім;
- Кәмелетке толмағандар қатысатын зерттеулер үшін ата-анасына (заңды өкіліне), 14-17 жас аралығындағы жасөспірімге және (бар болса) 10 жастан асқан балаға бейімделген ақпаратқа арналған ақпараты бар тиісті құжаттар және хабардар етілген келісім үлгісі). (А-3 нысаны);
- Зерттеуге қатысатын пациенттердің зерттеу барысында денсаулығына зиян келтірген жағдайда олардың құқықтарын сақтау кепілдіктері туралы құжат;
- Зерттеу туралы хабардар ететін және пациенттерді оған қатысуға тарту үшін пайдаланылатын жарнамалық материалдарды қоса алғанда, материалдар, препараттар мен құрылғыларды (бар болса) қолдану жөніндегі нұсқаулықтар;
- Зерттеуші дәрігер толтыруға арналған сауалнамалар, сауалнамалар, шкалалар және т.б. (бар болса);
- Зерттеуге қатысатын пациенттер толтыратын күнделіктер, сауалнамалар, сауалнамалар және т.б. (бар болса);
- Зерттеуге қатысушының картасы (бар болса);
- Істі тіркеу нысандары;
- Зерттеу бюджеті, негіздемесі;
- Зерттеу келісімшарттары;
- Ғылыми қызметкердің түйіндемесі (резюме) және оның жетекшісі (диссертациялық зерттеу жағдайында);
- Зерттеуші брошюралар
Зерттеу пәні ретінде зертханалық жануарлармен ҒЗТКЖ-ға арналған құжаттар тізімі:
- ОАК төрағасының атына өтініш;
- Алғашқы емтиханға өтініш бланкілері;
- Ғылыми қызметкердің түйіндемесі (резюме) және оның жетекшісі (диссертациялық зерттеу кезінде) (3-қосымша);
- Зерттеу рефераты (диссертанттар үшін);
- Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:
- Клиникаға дейінгі зерттеулерге арналған өндірістік объектілердің жағдайы туралы анықтама;
- Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге арналған ұйымда бар жабдық пен аппаратура туралы ақпарат;
- Зертханалық жануарлар және оларды ұстау шарттары туралы ақпарат;
- Клиникаға дейінгі зерттеулерде қолданылатын әдістер тізімі;
- Стандартты операциялық процедуралардың тізімі;
- Кепілдік.
краткий отчет рабочей группы FELASA
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА (УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ)
ETHICAL REVIEW OF ANIMAL EXPERIMENTAT
о локальной этической комиссии
Office of Laboratory Animal Welfare
Документы предоставляемые заявителем для прохождения ЭЭ
Порядок проведения сертификации ЛК по биоэтике
Форма А. Заявка НИР с участием человека в качестве субъекта исследования